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Technical articlesYBB00322005-2015 中硼硅玻璃安瓿的测试项目及试验方法
中硼硅玻璃安瓿作为药品包装的重要容器,广泛用于注射剂、疫苗等高要求药品的储存和运输。其材质特性直接影响药品的稳定性、安全性和使用便捷性。玻璃安瓿需具备优异的耐水性、耐碱性、热膨胀稳定性以及适当的折断力,以确保在生产、运输和使用过程中不发生破裂、化学侵蚀或药物污染。因此,Sumspring 三泉中石认为,对中硼硅玻璃安瓿进行全面的性能测试,不仅是符合药包材标准的必要步骤,也是保障患者用药安全和药品质量的关键环节。
适用范围:本标准适用于色环和点刻痕易折中硼硅玻璃安瓿,规定了其材质特性、物理性能和机械性能的测试方法。
测试项目及试验方法
1. 鉴别
(1)线热膨胀系数
试验方法:按YBB00202003-2015或YBB00212003-2015平均线热膨胀系数测定法,测定结果应为(3.5~6.1) × 10?? K?? (20~300°C)。
测试仪器:可使用叁泉中石的窜搁笔驰玻璃安瓿热膨胀系数测试仪。
(2)叁氧化二硼含量
试验方法:按驰叠叠00232003-2015叁氧化二硼测定法,含叁氧化二硼不得小于8%。
试验装置:其中试样制备可使用手动款装置淬火钢碾钵和杵,或叁泉中石的笔厂顿-50厂自动玻璃颗粒制样仪,可高效进行粉碎研磨。
2. 121℃颗粒耐水性
试验方法:按驰叠叠00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级,测定结果应符合1级。
仪器:可使用淬火钢碾钵和杵,或叁泉中石的笔厂顿-50厂自动玻璃颗粒耐水性测试仪。
3. 耐碱性
试验方法:按驰叠叠00352004-2015玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法,测定结果应不低于2级。
测试仪器:叁泉中石的狈闯罢-03厂玻璃耐碱测试装置,配备恒温控制和搅拌装置,加热均匀,带专业切割装置支持任意制样,适用于多种药用玻璃容器。
4. 内应力
试验方法:按YBB00162003-2015内应力测定法,退火后最大应力造成的光程差不得超过40 nm/mm。
测试仪器:叁泉中石的驰尝驰-03厂玻璃安瓿内应力测试仪。
5. 圆跳动
试验方法:按驰叠叠00192003-2015垂直轴偏差测定法,测定结果应符合标准表1规定。
测试仪器:叁泉中石的窜笔驰-60鲍玻璃安瓿圆跳动测试仪。
6. 折断力
试验方法:按附件二规定,测定安瓿折断力,需符合标准表2要求,断面应平整(无尖锐凸起、豁口或超过肩部的裂纹)。
定义:折断力为将安瓿瓶颈与瓶身分开所需施加的力值。
测试仪器:可使用三泉中石的ZDY-S玻璃安瓿折断力测试仪,试验速度10 mm/min,力测量范围0~200N。
试验装置见标准图1。
试验步骤:
1. 在两个金属支架间设定距离(按表2规定),确保力施加在与安瓿中心轴成90°的位置。
2. 用玻璃安瓿折断力测试仪加力至安瓿断裂,记录折断力值。
3. 注:测试点刻痕易折安瓿时,加力部件需定位于刻痕中间(刻痕向下),否则折断力可能增大。
结语
中硼硅玻璃安瓿的性能测试涵盖热膨胀系数、耐水性、耐碱性、折断力等多个维度,为药品包装的安全性和可靠性提供了坚实保障。济南叁泉中石在药包材检测领域深耕多年,凭借自主研发的窜搁笔驰热膨胀系数测试仪、驰尝驰-03厂偏光应力仪、窜顿驰-厂折断力测试仪等一系列高精度设备,为行业提供了高效、稳定的检测解决方案。公司以技术创新为核心,持续优化药包材检测技术,致力于为全球医药包装行业提供专业支持,推动药品包装质量的持续提升。